Chargé(e) d'affaires réglementaires

About the role

The Regulatory Affairs Officer will ensure the regulatory compliance of medical devices and services throughout their lifecycle while contributing to the Quality Management System. This role involves managing technical documentation for CE marking, overseeing post-market surveillance, and conducting regulatory monitoring to support the company's growth and safety standards.

Responsibilities

• Constituer, mettre à jour et contrôler la conformité des dossiers techniques pour l'obtention et le maintien du marquage CE.
• Administrer la gestion des identifiants produits (UDI) et alimenter les bases de données réglementaires.
• Élaborer, piloter et rédiger les plans et bilans de suivi après commercialisation (PMS).
• Traiter les signalements d'incidents et rédiger les rapports destinés aux autorités de santé.
• Participer aux analyses de risques liés aux produits et piloter les indicateurs clés.
• Participer ou mener les audits (SMQ et fournisseurs) et suivre les plans d'actions associés.
• Rédiger et structurer les procédures propres aux affaires réglementaires.
• Assurer la veille réglementaire et normative et diffuser les actualités impactantes.

Required skills

• MDR 2017/745
• IVDR 2017/746
• ISO 13485
• ISO 14971
• Regulatory Affairs
• Quality Assurance
• Technical documentation
• Post-Market Surveillance
• English

Qualifications

• Master's degree in Medical Devices or related field
• 3 to 5 years of experience in Regulatory Affairs or Quality Assurance

Benefits

• Meal vouchers
• Profit-sharing bonus
• Company committee benefits
• Public transport subsidy
• Bicycle rental subsidy

About the Company

ALARA GROUP is a French group specializing in medical devices and services, including consulting, expertise, and training. The company operates across six brands and is recognized for its collaborative culture, horizontal management, and commitment to innovation in radiation risk reduction.